Ing-nieur Assurance Qualit- Dispositifs M-dicaux Experiment- - QMS Lead

Company: Withings
Location: Boston
Posted on: June 1, 2025

Job Description:

Chez Withings, nous souhaitons redonner aux individus le contr--le de leur sant--.Nous avons l'obsession de cr--er des produits beaux et intuitifs, afin que chacun puisse les utiliser facilement au quotidien; nos balances connect--es, montres hybrides, tensiom--tres, moniteurs de sommeil et tous les dispositifs de notre gamme sont aujourd'hui utilis--s par des millions d'utilisateurs.Notre objectif : permettre la pr--vention, le d--pistage et l'accompagnement d'un certain nombre de maladies chroniques via des produits et des services innovants, afin de r--volutionner la mani--re dont on prend soin de notre sant--.Dans le cadre de notre d--veloppement, nous renfor--ons notre --quipe Qualit-- et Affaires R--glementaires.MissionsRattach--.e -- la Direction Qualit-- et Affaires R--glementaires, vous --tes le garant d'un syst--me de management de la qualit-- (SMQ) conforme aux exigences r--glementaires applicables et adapt-- aux objectifs et produits de l'entreprise. Vous collaborez --troitement avec l'ensemble des --quipes internes afin de mener -- bien vos missions :

• Contribuer -- l'--laboration de strat--gies qualit-- align--es avec les exigences r--glementaires applicables et les objectifs de l'entreprise.
• D--finir et mettre en --uvre un SMQ conforme et performant dans une d--marche d'am--lioration continue.
• Assurer la mise -- jour du SMQ en cas d'--volutions r--glementaires et normatives, dont la mise en place du MDR 2017/745.
• Promouvoir l'approche processus au sein de l'entreprise en accompagnant les pilotes dans la d--finition des processus sous leur responsabilit-- et des indicateurs de performance pertinents associ--s.
• Accompagner plus particuli--rement les --quipes de d--veloppement tout au long du cycle de vie d'un produit pour faciliter la documentation des dossiers de conception (DHF, medical device file).
• Contribuer -- l'organisation et -- l'animation des revues de direction.
• G--rer les processus de contr--le documentaire, de change control, d'actions correctives et pr--ventives (CAPA).
• Organiser, mener et suivre selon les cas les audits internes et de tierce partie, notamment dans le cadre des certifications ISO 13485, MDR 2017/745 et 21 CFR part 820.
• Interagir avec l'organisme notifi-- et les autorit--s comp--tentes pertinentes selon les besoins.
• Contribuer -- v--hiculer la culture qualit-- au sein de l'entreprise, notamment en organisant voire en animant les formations requises.Profil
  • De formation Bac+5 ou --quivalent, de type ing--nieur g--n--raliste ou biom--dical, vous justifiez de 5 ans d'exp--rience dans des fonctions qualit-- et/ou r--glementaires, dans le domaine de la sant-- ou dans un autre environnement fortement r--glement--. Une exp--rience dans le domaine des dispositifs --lectro-m--dicaux est un plus.
  • Vous avez une excellente ma--trise des normes relatives -- un SMQ, de type ISO 13485 :2016 ou ISO 9001 :2015. Une connaissance des normes IEC 62304, ISO 14971 et IEC 62366-1 ainsi que des r--glementations 93/42/CEE, 2017/745 et 21 CFR part 820 vous sera tr--s utile.
  • Vous --tes passionn-- par les produits high-tech innovants et vous souhaitez contribuer -- rendre les innovations dans le domaine de la sant-- accessibles au plus grand nombre tout en assurant la s--curit--. Curieux, rigoureux et organis--, vous vous inscrivez dans une d--marche constante d'am--lioration de l'existant.
  • Vous communiquez ais--ment, faites preuve de p--dagogie et appr--ciez les interactions pluridisciplinaires et multiculturelles.
  • Vous avez une excellente ma--trise de l'anglais aussi bien -- l'oral qu'-- l'--crit.Pourquoi rejoindre Withings ?
    • Int--grer un des pionniers et leaders mondiaux de la sant-- connect--e, plusieurs fois prim-- au Consumer Electronic Show.
    • Contribuer -- des projets innovants et ambitieux pour la sant-- de demain dans un environnement agile et en constante --volution.
    • Int--grer une entreprise internationale, membre de la FrenchTech 120, dont les --quipes sont bas--es -- Issy-les-Moulineaux, Boston, Hong-Kong et Shenzhen.
    • Participer -- l'am--lioration continue de nos produits et services en les b--ta-testant avant leur sortie, notamment lors de nos nombreuses sessions sportives entre coll--gues.
    • B--n--ficier de nombreux avantages : Stock Options, smartphone et ordinateur de votre choix, r--ductions pour des activit--s culturelles et sportives, restaurant d'entreprise, et bien plus encore.
    • Participer -- la Withings Med Academy en assistant -- des conf--rences de professionnels de sant-- afin de renforcer ses connaissances dans le domaine m--dical.
    • Collaborer avec des coll--gues passionn--s et c--l--brer ensemble chacune de nos r--ussites !Toutes les candidatures re--ues sont --tudi--es ind--pendamment de l'origine ethnique, des opinions, des croyances, de la religion, du genre, de l'orientation sexuelle ou de la sant-- des candidats. Withings aspire -- offrir et garantir l'--galit-- des chances aux candidats et seules les personnes habilit--es (RH et Management) auront acc--s aux informations concernant votre candidature.
      #J-18808-Ljbffr

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